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第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
2、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
3、试验病例数:
【答案】:C
4、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
10、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
14、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
15、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
24、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
27、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
29、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
33、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
35、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
36、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
37、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
40、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
41、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
42、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
43、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
44、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
45、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
46、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
47、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
48、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
49、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D