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第一部分单选题(70题)
1、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
2、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
3、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
4、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
5、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
9、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
12、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
14、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
15、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
16、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
19、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
20、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
21、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
22、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
28、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
34、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
35、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
36、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
38、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
39、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
41、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
46、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
48、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
49、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
50、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B