2023年GCP最新考试题库附答案【a卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
4、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
6、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
10、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
13、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
15、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
16、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
17、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
18、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
19、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
21、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
23、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
25、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
26、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
27、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
28、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
29、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
31、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
32、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
33、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
35、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
38、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
39、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
45、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
48、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D