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第一部分单选题(70题)
1、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
7、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
9、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
11、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
21、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
22、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
23、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
25、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、试验病例数:
【答案】:C
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
35、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
36、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
37、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
40、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
41、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
43、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
44、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B