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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
4、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
13、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
16、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
17、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
18、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
21、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
25、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
29、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
32、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
33、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
34、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
38、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
39、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
40、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
44、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D