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第一部分单选题(70题)
1、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
10、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
12、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
13、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
15、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
16、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
17、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
20、知情同意书上不应有:
【答案】:B
21、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
22、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
24、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
25、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
26、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
27、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
32、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
33、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
34、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
35、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
40、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
42、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
46、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
47、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D