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第一部分单选题(70题)
1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
2、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
3、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
4、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
7、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
9、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
10、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
13、知情同意书上不应有:

【答案】:B
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
15、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
18、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
21、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
24、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
33、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
34、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
35、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
37、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
38、试验病例数:

【答案】:C
39、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
40、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
42、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
43、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
46、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D