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第一部分单选题(70题)
1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
3、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
8、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
9、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
14、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
17、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
19、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
21、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
25、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
26、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、试验病例数:
【答案】:C
29、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
30、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
32、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
33、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
37、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
38、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
39、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
44、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C