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第一部分单选题(70题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
2、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
3、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
4、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
5、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
6、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
8、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
11、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
13、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
18、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
21、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
22、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
23、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
24、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
27、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
28、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
29、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
32、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
33、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
34、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
37、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
38、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
42、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
46、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
47、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
48、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
49、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A