文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及完整答案（易错题） 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及完整答案（易错题） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
2、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
4、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
5、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
7、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
8、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
9、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
11、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
12、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
13、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
14、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
15、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
18、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
26、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
28、试验病例数:
【答案】:C
29、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
32、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
33、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
38、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
39、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
40、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
41、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
42、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
46、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
47、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D