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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
3、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
6、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
9、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
10、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
13、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
19、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
22、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
26、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
27、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
28、试验病例数:
【答案】:C
29、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
30、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
31、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
32、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
35、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
36、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
37、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
38、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
39、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
41、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
44、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
45、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
46、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
47、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B