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第一部分单选题(70题)
1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
5、知情同意书上不应有:
【答案】:B
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
11、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
13、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
14、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
16、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
19、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
21、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
22、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
23、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
24、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
25、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
26、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
28、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
29、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
34、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
35、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
38、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
40、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
41、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
42、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
43、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
45、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
47、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
49、伦理委员会应成立在:
【答案】:B