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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
4、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
5、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
9、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
11、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
12、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
17、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
19、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
20、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
21、知情同意书上不应有:
【答案】:B
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、试验病例数:
【答案】:C
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
25、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
27、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
28、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
30、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
33、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
35、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
39、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
42、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
45、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
46、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
47、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
48、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
49、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D