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第一部分单选题(70题)
1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
4、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
6、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
7、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
8、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
13、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
17、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
21、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
22、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
23、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
24、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、知情同意书上不应有:
【答案】:B
27、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
28、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
31、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
36、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
37、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、试验病例数:
【答案】:C
41、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
43、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
44、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
45、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
47、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
48、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
49、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B