2023年GCP最新考试题库及答案【考点梳理】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
4、试验病例数:




【答案】:C
5、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
8、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
10、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
12、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
13、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
16、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
18、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
22、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
23、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
24、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
25、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
26、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
27、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
28、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
34、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
36、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
37、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
38、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
40、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
41、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
42、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
45、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
47、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
49、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
50、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D