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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
8、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
9、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
12、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
15、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
21、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
25、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
29、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
30、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
31、知情同意书上不应有:
【答案】:B
32、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
35、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
36、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
37、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
39、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
41、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
44、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
47、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
48、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D