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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
3、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
4、知情同意书上不应有:
【答案】:B
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
16、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
18、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
20、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
21、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
24、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
25、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
26、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
27、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
28、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
31、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
32、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
33、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
34、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
36、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
37、试验病例数:
【答案】:C
38、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
42、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
44、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
45、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C