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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
4、试验病例数:
【答案】:C
5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
6、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
8、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
10、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
12、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
15、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
22、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
23、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
25、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
28、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
34、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
35、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
40、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
44、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
45、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
49、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
50、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C