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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
8、知情同意书上不应有:
【答案】:B
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
11、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
16、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
24、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
27、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
28、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
32、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
37、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
42、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
48、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
49、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B