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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
5、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
6、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
7、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
8、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
9、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
15、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
16、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
21、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
22、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
27、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
28、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
32、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
34、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
35、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
38、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
39、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
40、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
41、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
42、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
43、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
45、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
46、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
47、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
48、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
49、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C