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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
5、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
7、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
8、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
10、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
17、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
22、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
26、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
27、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
28、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
29、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
33、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
36、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
38、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
39、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
40、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
43、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
47、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
48、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
49、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D