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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
3、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
4、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
6、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
7、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
15、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
16、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
18、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
19、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
25、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
30、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
31、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
33、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
34、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
35、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
36、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
37、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
39、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
41、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
42、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
43、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
45、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
46、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
47、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
48、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D