2023年GCP最新考试题库精编.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
3、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
6、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
7、知情同意书上不应有:




【答案】:B
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
9、试验病例数:




【答案】:C
10、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
15、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
16、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
17、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
19、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
23、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
28、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
29、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
30、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
32、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
33、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
34、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
39、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
40、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
41、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
42、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
43、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
44、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
45、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
46、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
47、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
48、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
49、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C