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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
6、试验病例数:




【答案】:C
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
12、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
15、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
16、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
22、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
23、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
25、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
26、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
27、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
29、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
31、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
32、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
34、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
35、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
36、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
38、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
39、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
42、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
43、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
46、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
49、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
50、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D