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第一部分单选题(70题)
1、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
4、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
5、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
6、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
7、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
9、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
10、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
11、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
12、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
16、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
17、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
19、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
22、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
23、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
25、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
28、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
33、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
36、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
37、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
38、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
39、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
40、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
41、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
46、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
48、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
49、知情同意书上不应有:




【答案】:B
50、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
51、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C