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第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
2、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
5、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
10、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
20、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
21、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
23、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
24、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
28、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
29、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
34、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
36、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
38、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
39、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
41、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
43、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
45、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
47、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
48、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D