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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
7、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
9、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
10、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
12、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
15、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
18、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
19、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
20、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
21、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
22、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
23、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
24、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
25、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
26、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
27、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
28、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
29、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
32、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
35、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
36、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
38、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
39、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
42、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
44、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
47、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
48、知情同意书上不应有:
【答案】:B