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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
7、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
8、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
9、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
22、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
23、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
25、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
28、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
31、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
32、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
33、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
37、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
38、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
39、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
42、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
43、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
44、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
45、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
48、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D