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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
2、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
8、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
9、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
10、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
11、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
12、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
13、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
14、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
16、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
20、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
21、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
27、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
33、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
40、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
49、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
50、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D