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第一部分单选题(70题)
1、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
3、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
7、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
8、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
10、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
12、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
16、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
22、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
23、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
27、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
30、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
31、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
35、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
36、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
37、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
38、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
39、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
41、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
42、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
43、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B