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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
3、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
9、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
10、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
17、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
23、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
31、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
32、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
34、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
36、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
37、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
38、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
45、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
46、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
48、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
49、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B