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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
2、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
3、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
14、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
15、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
17、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
18、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
19、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
21、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
24、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
25、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
26、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
31、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
34、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
35、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
40、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
42、知情同意书上不应有:
【答案】:B
43、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D