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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
3、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
6、试验病例数:
【答案】:C
7、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
9、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
10、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
12、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
13、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
14、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
21、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
23、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
24、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
26、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
27、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
28、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
30、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
33、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
36、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
40、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
42、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
43、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
44、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
45、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B