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第一部分单选题(70题)
1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
4、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
16、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
17、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
18、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
21、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
22、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
23、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
24、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
26、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
28、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
32、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
33、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
34、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
38、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
39、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
40、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
42、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
43、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、试验病例数:
【答案】:C
46、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
47、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
49、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
50、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
51、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C