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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
3、知情同意书上不应有:
【答案】:B
4、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
10、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
11、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
14、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
19、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
23、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
26、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
27、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
28、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
37、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
39、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
40、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
41、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
42、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
47、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
49、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
50、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B