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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
4、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
5、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
6、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
7、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
8、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
10、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
11、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
13、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
16、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
17、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
19、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
20、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
23、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
24、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
25、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
28、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
30、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
36、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
37、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
38、知情同意书上不应有:
【答案】:B
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
40、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
41、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
43、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
45、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
46、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
49、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
50、伦理委员会应成立在:
【答案】:B