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第一部分单选题(70题)
1、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
2、知情同意书上不应有:

【答案】:B
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
4、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
5、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
11、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
12、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
14、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
15、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
18、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
19、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
21、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
22、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
24、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
27、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
28、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
29、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
31、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
32、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
35、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
37、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
42、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
43、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B