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第一部分单选题(70题)
1、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
2、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
5、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
10、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
11、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
12、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
20、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
22、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
25、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
26、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
27、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
29、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
32、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
33、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
35、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
36、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
37、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
40、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
44、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
45、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D