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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
2、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
6、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
7、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
9、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
15、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
20、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
23、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
27、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
28、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
29、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
31、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
33、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
39、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
41、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
42、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D