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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
6、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
8、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
9、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
13、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
19、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
21、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
22、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
23、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
26、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
29、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
32、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
33、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
34、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
35、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
38、知情同意书上不应有:
【答案】:B
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
41、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
42、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
44、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
45、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B