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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
4、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
6、知情同意书上不应有:
【答案】:B
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
8、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
11、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
12、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
15、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
16、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
20、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
25、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
33、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
34、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
37、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
40、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
43、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
46、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
47、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
48、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C