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第一部分单选题(70题)
1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
6、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
12、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
14、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
18、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
19、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
20、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
21、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
22、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
23、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
24、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
25、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
30、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
32、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
33、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
35、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
38、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
40、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
43、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
44、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
47、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
48、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C