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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
2、知情同意书上不应有:
【答案】:B
3、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
12、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
16、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
17、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
18、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
26、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
29、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
31、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
32、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
33、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
34、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
35、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
36、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
38、试验病例数:
【答案】:C
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
42、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
43、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
46、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
47、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
48、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B