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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
2、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
3、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
7、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
11、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
12、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
13、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
14、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
17、知情同意书上不应有:
【答案】:B
18、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
20、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
26、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
27、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
29、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
30、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
31、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
47、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
48、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
49、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C