文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及完整答案【考点梳理】 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及完整答案【考点梳理】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
2、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
7、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
8、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
9、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
11、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
14、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
15、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
16、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
17、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
18、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
20、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
21、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
22、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
23、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
24、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
26、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
27、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
28、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
29、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
34、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
36、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
43、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
44、知情同意书上不应有:
【答案】:B
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
46、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
47、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
48、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
49、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B