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2023年GCP最新考试题库及答案【名师系列】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
2、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
5、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
11、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
15、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
16、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
23、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
24、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
26、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
27、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
28、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
29、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
30、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
32、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
34、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
35、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
36、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
37、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
39、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
42、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
45、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D