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第一部分单选题(70题)
1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
5、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
10、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
14、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
17、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
20、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
23、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
24、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
25、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
29、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
30、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
33、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
34、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
35、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
36、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
46、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
47、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
48、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C