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2023年GCP最新考试题库附答案(轻巧夺冠).docx

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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
3、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
4、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
5、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
7、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
9、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
10、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
11、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
13、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
14、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
15、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
16、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
17、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
18、试验病例数:




【答案】:C
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
20、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
24、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
25、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
26、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
27、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
28、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
29、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
32、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
33、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
34、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
35、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
36、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
38、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
41、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
43、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
46、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
47、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
49、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A