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第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
4、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
8、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
10、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
14、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
15、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
19、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
22、知情同意书上不应有:
【答案】:B
23、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
27、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
28、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
29、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
33、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
35、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
37、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
39、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
40、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
42、试验病例数:
【答案】:C
43、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
46、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
47、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
48、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A