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第一部分单选题(70题)
1、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、知情同意书上不应有:
【答案】:B
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
8、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
12、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
20、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
24、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
28、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
29、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
30、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
31、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
32、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
33、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
34、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
35、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
37、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
38、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
48、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C